Ускоренная регистрация лекарств в ЕАЭС: новое руководство для производителей
Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила Руководство по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации, передает DKNews.kz.
Руководство позволяет производителям лекарств обосновать применение для регистрации лекарственного препарата ускоренных процедур исходя из его уникальности (отсутствия иных альтернативных методов лечения), способности излечивать или обеспечивать контроль над тяжелыми формами заболеваний, предупреждать возникновение инвалидности или снижать смертность у пациентов.
В документе использованы объективные показатели оценки пользы лекарства, которые позволяют оценить насколько может быть продлена жизнь или сокращен период нетрудоспособности при применении препарата.
Ускоренный вывод на рынок лекарственных препаратов с особой значимостью позволит восполнить потребности системы здравоохранения государств-членов и пациентов в новых высокоэффективных лекарственных препаратах.
Новости
